Die Zugabe von Salmeterol zu Fluticason Propionat induziert keine schwerwiegenden Asthma-bedingten Ereignisse bei Kindern

Veröffentlicht am 12. Juni 2018

Methodik der Studie

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Neutralität der Studie

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Diese Studie bewertet die Wirkung und Sicherheit der Zugabe von Salmeterol zu Fluticasonpropionat bei Kindern (4-11 Jahre alt) mit Asthma. Ergebnisse zeigten, dass das Hinzufügen von Salmeterol das Auftreten eines schweren Asthma-bedingten Ereignisses weder erhöhte noch signifikant verringerte.

Originaltitel: Safety of Adding Salmeterol to Fluticasone Propionate in Children with Asthma
Autor: David A. Stempel et al.
DOI-Nummer: 10.1056/NEJMoa1606356
Studie durchgeführt in: USA.
Studie veröffentlich in: 2016.

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Details zur Studie
  • Analyse im Detail
    Diese Studie bewertet die Sicherheit der Zugabe von Salmeterol zu Fluticasonpropionat bei Kindern (4-11 Jahre alt) mit Asthma, über einen Zeitraum von 6 Monaten. Die Dosen waren 100 ug oder 250 ug Fluticasonpropionat, entweder zusätzlich kombiniert mit oder ohne 50 ug Salmeterol. 
    Ergebnisse zeigten, dass das Hinzufügen von Salmeterol das Auftreten eines schweren Asthma-bedingten Ereignisses weder erhöhte, noch signifikant verringerte. Die Einschränkungen dieser Studie sind, dass generell nur 27 und 21 schwere Asthma-bedingte Ereignisse auftraten und dies zu wenige sind, um eine Aussage über signifikante Unterschiede zu treffen. Das Team von TAS e.V. möchte an dieser Stelle daran erinnern, dass Arzneimittel, die Salmeterol mit Fluticasonpropionat kombinieren, in Deutschland nicht für Kinder und Jugendliche zugelassen sind.

     

  • Methodik

    Verblindung: Doppelverblindet
    Merkmalsträger: Mensch
    Probandenanzahl: Mehr als 1000
    Allokation: Randomisiert
    Interventionstyp: Parallel
    Multicenter: Ja
    Stichprobe: Nicht zufällig, aber repräsentative und breitgefächerte Zielgruppenpopulation
    Statistische Analyse: p-Wert niedriger als 0,05 um Unterschied zu zeigen oder höher als 0,05 um Übereinstimmung zu zeigen

  • Neutralität

    Geldgeber: Pharmaindustrie
    Übereinstimmung von Studienergebnissen und Schlussfolgerung: Keine Manipulation
    Verblindung: Doppelverblindet oder keine Verblindung, aus ethischen Gründen oder fehlender Möglichkeit der Verblindung
    Stichprobe und Allokation: Eine zufällig

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info@tas-ev.org

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