Die Zugabe von Salmeterol zu Fluticason Propionat induziert keine schwerwiegenden Asthma-bedingten Ereignisse

Veröffentlicht am 11. Dezember 2017

Methodik der Studie

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Neutralität der Studie

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Diese Studie bewertet die Sicherheit der Zugabe von Salmeterol zu Fluticasonpropionat bei Jugendlichen und Erwachsenen (älter als 12) mit Asthma. Ergebnisse zeigten, dass das Hinzufügen von Salmeterol das Auftreten eines schweren Asthma-bedingten Ereignisses weder erhöhte noch signifikant verringerte.

Originaltitel: Serious Asthma Events with Fluticasone plus Salmeterol versus Fluticasone Alone
Autor: David A. Stempel et al.
DOI-Nummer: 10.1056/NEJMoa1511049
Studie durchgeführt in: USA.
Studie veröffentlich in: 2016.

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Details zur Studie
  • Analyse im Detail
    Diese Studie bewertet die Sicherheit der Zugabe von Salmeterol zu Fluticasonpropionat bei Jugendlichen und Erwachsenen (älter als 12) mit Asthma, über einen Zeitraum von 6 Monaten. Die Dosen waren 100 ug, 250 ug oder 500 ug Fluticasonpropionat, entweder zusätzlich kombiniert mit oder ohne 50 ug Salmeterol.
    Ergebnisse zeigten, dass das Hinzufügen von Salmeterol das Auftreten eines schweren Asthma-bedingten Ereignisses weder erhöhte, noch signifikant verringerte. Die Einschränkungen dieser Studie sind, dass generell nur 36 und 38 schwere Asthma-bedingte Ereignisse auftraten und dies zu wenige sind, um eine Aussage über signifikante Unterschiede zu treffen. Das Team von TAS e.V. möchte an dieser Stelle daran erinnern, dass Arzneimittel, die Salmeterol mit Fluticasonpropionat kombinieren, in Deutschland nicht für Jugendliche zugelassen sind.
  • Methodik

    Verblindung: Doppelverblindet
    Merkmalsträger: Mensch
    Probandenanzahl: Mehr als 1000
    Allokation: Randomisiert
    Interventionstyp: Parallel
    Multicenter: Ja
    Stichprobe: Nicht zufällig, aber repräsentative und breitgefächerte Zielgruppenpopulation
    Statistische Analyse: p-Wert niedriger als 0,05 um Unterschied zu zeigen oder höher als 0,05 um Übereinstimmung zu zeigen

  • Neutralität

    Geldgeber: Pharmaindustrie
    Übereinstimmung von Studienergebnissen und Schlussfolgerung: Keine Manipulation
    Verblindung: Doppelverblindet oder keine Verblindung, aus ethischen Gründen oder fehlender Möglichkeit der Verblindung
    Stichprobe und Allokation: Eine zufällig

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info@tas-ev.org

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