Oxycodone/Naloxone führt seltener zu Verstopfung als Oxycodone bei Patienten mit Tumorschmerzen

Veröffentlicht am 9. Februar 2017

Methodik der Studie

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7,3/10

Neutralität der Studie

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Eine klinische Studie ergab, dass Oxycodon/Naloxon-Retardtabletten (Dosierung bis zu 120 mg/Tag), bei Patienten mit Tumorschmerzen, seltener zu Verstopfungen führten als eine Oxycodon Retardtabletten Monotherapie, bei vergleichbarer Schmerzlinderung. Während das Auftreten von Nebenwirkungen (AEs) insgesamt vergleichbar zwischen den Behandlungsgruppen war, brachen mehr Patienten der Kombinationstherapie die Studie ab, außerdem wurden innerhalb dieser Gruppe mehr Magen-Darm-AEs bei den Patienten dokumentiert.

Originaltitel: A randomized, double-blind, active-controlled, double-dummy, parallel-group study to determine the safety and efficacy of oxycodone/naloxone prolonged-release tablets in patients with moderate/severe, chronic cancer pain
Autor: Sam H. Ahmedzai et al.
DOI-Nummer: 10.1177/0269216311418869
Studie durchgeführt in: Australien, Tschechien, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Israel, Niederlande, Polen und Vereinigtes Königreich.
Studie veröffentlich in: 2011.

Für Patienten

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Details zur Studie
  • Analyse im Detail

    In einer vergleichenden klinischen Phase-II-Studie wurden 184 erwachsene Patienten mit mäßigen/schweren chronischen Tumorschmerzen entweder mit Oxycodon/Naloxon-Retardtabletten (OXN PR), oder einer Oxycodon-Retardtabletten Monotherapie (OxyPR) über einen Zeitraum von 4 Wochen behandelt.

    Die primären Endpunkte der Studie waren der Einfluss auf Verstopfung (eine häufige Opioid-induzierte Nebenwirkung) und die Schmerztherapie. Verstopfungen wurden mit dem Darmfunktionsindex (BFI) bewertet und die Schmerzlinderung wurde über die "Brief Pain Inventory-Short Form" (BPI-SF) bewertet.
    Bei den Patienten der Kombinationstherapie Gruppe OXN PR traten Verstopfungen statistisch bedeutsam seltener auf, bei gleicher Schmerzlinderung im Vergleich zu den Patienten der Monotherapie Gruppe (OxyPR). Die OXN PR Patienten benötigten im Durchschnitt 20% weniger Abführmittel.

    Während die Nebenwirkungen (AEs) bei den Patienten beider Behandlungsgruppen vergleichbar waren, brachen in der OXN PR-Gruppe mehr Personen die Studie ab. Außerdem wurden bei der OXN PR-Gruppe auch mehr Magen-Darm-AEs dokumentiert, die weniger häufig in der Opioid-Behandlung auftraten. Die Autoren vermuten, dass solche AE durch eine erhöhte Darmfunktion auftreten könnten.

  • Methodik

    Verblindung: Doppelverblindet
    Merkmalsträger: Mensch
    Probandenanzahl: Mehr als 65
    Allokation: Randomisiert
    Interventionstyp: Parallel
    Multicenter: Ja
    Stichprobe: Weder breitgefächerte, noch repräsentative Zielgruppenpopulation
    Statistische Analyse: p-Wert niedriger als 0,05 um Unterschied zu zeigen oder höher als 0,05 um Übereinstimmung zu zeigen

  • Neutralität

    Geldgeber: Pharmaindustrie
    Übereinstimmung von Studienergebnissen und Schlussfolgerung: Keine Manipulation
    Verblindung: Doppelverblindet oder keine Verblindung, aus ethischen Gründen oder fehlender Möglichkeit der Verblindung
    Stichprobe und Allokation: Kein zufälligkeit

Fragen?
Matthew Schenk, MSc.

Toxikologe, Charité – Universitätsmedizin Berlin
matt.schenk@tas-ev.org

Weiterführende Analysen:

Medikament

Wirkstoffe

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