Potentielles neues Medikament gegen Neuroblastom

Veröffentlicht am 14. November 2017

Methodik der Studie

39
3,9/10

Neutralität der Studie

85
8,5/10

16 Kinder mit rezidivierendem/refraktärem Neuroblastom erhielten steigende Dosen von Dinutuximab beta: 10, 20 und dann 30 mg / m² / Tag, als achtstündige Infusion, an fünf aufeinanderfolgenden Tagen. 20 mg / m² / Tag wurde als optimale Dosis beurteilt. Es gab keine behandlungsbedingten Todesfälle. Die Toxizität war ähnlich der vom Medikament Dinutuximab erwarteten Toxizität. Eine partielle Remission, nach der Behandlung, wurde bei 2/7 Patienten mit Resterkrankung beobachtet.

Originaltitel: Ch14.18 antibody produced in CHO cells in relapsed or refractory Stage 4 neuroblastoma patients
Autor: Ruth Ladenstein et al.
DOI-Nummer: 10.4161/mabs.25215
Studie durchgeführt in: Austria, Germany, Italy, France.
Studie veröffentlich in: 2013.

Für Patienten

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Details zur Studie
  • Analyse im Detail

    16 Kinder mit rezidivierendem/refraktärem Neuroblastom erhielten steigende Dosen von Dinutuximab beta: 10, 20 und dann 30 mg / m² / Tag, als achtstündige Infusion, an fünf aufeinanderfolgenden Tagen.

    Um dem erwarteten neuropathischen Schmerz entgegenzuwirken, wurde intravenöses Morphin als Prophylaxe bereitgestellt.

    30 mg / m² / Tag lösten eine höhere Rate von Fieber, C-reaktiven Proteinen und akuten allergischen Reaktionen aus. Daher wurden 20 mg / m² / Tag als optimale Dosis beurteilt. Es gab keine behandlungsbedingten Todesfälle. Die Toxizität war ähnlich der vom Medikament Dinutuximab erwarteten Toxizität. Eine partielle Remission, nach der Behandlung, wurde bei 2/7 Patienten mit Resterkrankung beobachtet.

    Das Ziel der Studie war die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik (Phase-I-Studie). Daher fand die Studie an wenigen Patienten, ohne Randomisierung und Verblindung statt, was nach unserem Bewertungssystem, zu einem niedrigen methodischen Score führt. Weitere Studien mit stärkerer Methodik sind notwendig, um einen guten Überblick über die Wirksamkeit und die Nebenwirkungen dieses Medikaments zu liefern.

  • Methodik

    Verblindung: Nicht verblindet
    Merkmalsträger: Mensch
    Probandenanzahl: Weniger als 20
    Allokation: Nicht Randomisiert
    Interventionstyp: Einzelgruppe
    Multicenter: Ja
    Stichprobe: Weder breitgefächerte, noch repräsentative Zielgruppenpopulation
    Statistische Analyse: p-Wert niedriger als 0,05 um Unterschied zu zeigen oder höher als 0,05 um Übereinstimmung zu zeigen

  • Neutralität

    Geldgeber: Unabhängig
    Übereinstimmung von Studienergebnissen und Schlussfolgerung: Keine Manipulation
    Verblindung: Doppelverblindet oder keine Verblindung, aus ethischen Gründen oder fehlender Möglichkeit der Verblindung
    Stichprobe und Allokation: Kein zufälligkeit

Fragen?
Jacques Ehret, MSc.

Chemoinformatiker, Helmholtz Zentrum München
jacques.ehret@tas-ev.org

Weiterführende Analysen:

Wirkstoffe

Fachgebiete

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