Sativex® (Nabiximols®) verbessert Tumorschmerzen

Veröffentlicht am 14. November 2017

Methodik der Studie

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Neutralität der Studie

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Analyse einer klinischen Studie mit 360 Patienten mit Krebsschmerzen, deren Opioid-Schmerzmittel mit 3 Dosisbereichen (niedrig-, mittel-, und hochdosiert) von Cannabinoiden, Nabiximols® / Sativex® oder einem Placebo ergänzt wurden. Niedrig- und mitteldosierte Gruppen zeigten eine signifikante Verbesserung der Schmerzkontrolle. Die hochdosierte Gruppe zeigte weniger schmerzlindernde Effekte und mehr Nebenwirkungen.

Originaltitel: Nabiximols for opioid-treated cancer patients with poorly-controlled chronic pain: a randomized, placebo-controlled, graded-dose trial.
Autor: Russell K. Portenoy et al.
DOI-Nummer: 10.1016/j.jpain.2012.01.003
Studie durchgeführt in: North America, Europe, Latin America and South America.
Studie veröffentlich in: 2012.

Für Patienten

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Details zur Studie
  • Analyse im Detail

    360 Patienten mit Krebsschmerzen nahmen an einer 5-wöchigen klinischen Studie teil, die die Wirksamkeit von Sativex®, auch bekannt als Nabiximols®, im Vergleich zu Placebo, zur Schmerzkontrolle beurteilt. Diese Patienten zeigten bisher eine unzureichende Reaktion auf die Opioidbehandlung und Sativex® wurde als ergänzende Therapie für ihre regelmäßige Opioidmedikation verwendet. Die folgenden 3 Dosisgruppen wurden zugewiesen: niedrige Dosis (1-4 Spritzen/Tag), mittlere Dosis (6-10 Spritzen/Tag), hohe Dosis (11-16 Spritzen/Tag). Das wichtigste Ergebnis von Interesse war der Anteil der Patienten, die 30% Verbesserung der Baseline Schmerzen aufweisen. Diese Verbesserung war nicht signifikant für die Nabiximols Gruppe im Vergleich zum Placebo. Andere Endpunkte von Interesse waren Schmerzen (ausgewertet während der gesamten Studie) und Nebenwirkungen. Hier zeigte Sativex® eine signifikante Reduktion der Schmerzen in den Niedrig- und Mitteldosisgruppen und insgesamt. Nur die hochdosierte Sativex®-Gruppe zeigte mehr Nebenwirkungen verglichen mit Placebo und unerwünschte Ereignisse waren im Allgemeinen dosisabhängig. 263 von 360 Patienten haben die Studie in vollem Umfang durchlaufen.

    Einige Einschränkungen dieser Studie sind die geringe Stichprobengröße und die begrenzten Dosisbereiche. Darüber hinaus könnte die Interpretation der analgetischen Reaktion auf Sativex®, sowie die Nebenwirkungen, durch die Dosisbereiche beeinflusst werden. Oft treten Nebenwirkungen nach einer patientenspezifischen Dosis in Abhängigkeit von ihrer individuellen Reaktion auf das Medikament auf und daher wird ein breiterer Dosisbereich eine genauere Bewertung dieser Parameter ermöglichen. Außerdem wurden auch Modifikationen der Opioid-Dosis entmutigt, was bedeutet, dass eine niedrigere Opioid-Dosis (auch bei höheren Dosen von Sativex®) Nebenwirkungen verhindert haben könnte. Die Ergebnisse müssen im Kontext dieser Einschränkungen interpretiert werden.

    Auffallende Stärke dieser Studie ist das multizentrische und doppelblinde Design.

  • Methodik

    Verblindung: Doppelverblindet
    Merkmalsträger: Mensch
    Probandenanzahl: Mehr als 40
    Allokation: Randomisiert
    Interventionstyp: Parallel
    Multicenter: Ja
    Stichprobe: Weder breitgefächerte, noch repräsentative Zielgruppenpopulation
    Statistische Analyse: p-Wert niedriger als 0,05 um Unterschied zu zeigen oder höher als 0,05 um Übereinstimmung zu zeigen

  • Neutralität

    Geldgeber: Pharmaindustrie
    Übereinstimmung von Studienergebnissen und Schlussfolgerung: Keine Manipulation
    Verblindung: Doppelverblindet oder keine Verblindung, aus ethischen Gründen oder fehlender Möglichkeit der Verblindung
    Stichprobe und Allokation: Eine zufällig

Fragen?
Matthew Schenk, MSc.

Toxikologe, Charité – Universitätsmedizin Berlin
matt.schenk@tas-ev.org

Weiterführende Analysen:

Medikament

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